Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про утворення Українського фармацевтичного агентства». Документ розроблено на виконання вимог Закону України «Про лікарські засоби» та є ключовим кроком у системній трансформації фармацевтичного регулювання відповідно до європейських стандартів.
Йдеться про створення Українського фармацевтичного агентства (УФА) — центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом, який стане єдиним органом державного контролю у сфері обігу лікарських засобів.
Нові повноваження — нова якість регулювання
УФА реалізовуватиме державну політику у сферах створення, державної реєстрації та допуску на ринок лікарських засобів, контролю їх якості, безпеки та ефективності. Серед ключових функцій агентства:
- експертиза реєстраційних досьє;
- оцінка матеріалів клінічних досліджень та ухвалення рішень щодо їх проведення;
- здійснення фармаконагляду;
- проведення відповідних інспекцій;
- технічне регулювання та ринковий нагляд медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro, активних імплантованих медичних виробів і біоімплантатів;
- контроль у сфері косметичної продукції;
- реалізація державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу;
- регулювання донорства крові та забезпечення функціонування системи крові.
Керівника агентства призначатимуть за результатами відкритого конкурсу. Діяльність УФА фінансуватиметься з державного бюджету, а також за рахунок коштів учасників ринку — зокрема, за надання регуляторних послуг (реєстрація лікарських засобів, фармаконагляд, щорічні внески на забезпечення контролю якості та безпеки).
Передбачено й механізм щорічної незалежної зовнішньої оцінки діяльності органу спеціальною комісією із зовнішнього контролю, що має забезпечити прозорість та підзвітність його роботи.
Реорганізація та перехідний період
У межах реформи заплановано реорганізацію Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом її приєднання до новоствореного агентства.
УФА має розпочати роботу з 1 січня 2027 року. Протягом 2027 року триватиме перехідний етап: Державний експертний центр МОЗ України завершуватиме експертизу матеріалів, поданих до 31 грудня 2026 року, що дозволить забезпечити безперервність процедур державної реєстрації лікарських засобів.
Європейське партнерство як підґрунтя змін
Підготовка до створення Українського фармацевтичного агентства відбувається за підтримки Twinning-проєкту за участі європейських партнерів. 28 січня 2025 року у Вільнюсі відбулося засідання Steering Committee проєкту, під час якого сторони підбили підсумки першого кварталу роботи та узгодили подальші кроки з розбудови нового регуляторного органу.
Як наголосила заступниця міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції Марина Слободніченко, інституційне партнерство з державами ЄС — зокрема, Литвою, Польщею та Німеччиною, а також експертами фармацевтичних агентств Хорватії та Франції — суттєво посилює процес створення нового органу.
«Йдеться про інституційне партнерство, у межах якого державні службовці країн Європейського Союзу безпосередньо співпрацюють з українськими колегами, передають практичний досвід регуляторних реформ і гармонізації законодавства з правом ЄС. Завдяки цій співпраці Україна отримує міцну основу для створення сучасного регуляторного органу», — зазначила вона.
Реалізація Twinning-проєкту триває з жовтня 2025 року за підтримки Європейської комісії. Це перший Twinning-проєкт у секторі охорони здоров’я України, спрямований на інституційну розбудову та гармонізацію національного законодавства з нормами ЄС.
Створення Українського фармацевтичного агентства має стати системною відповіддю на виклики сучасного фармацевтичного ринку, посилити державний контроль, підвищити довіру до регуляторних процедур і наблизити українську систему охорони здоров’я до європейської моделі управління.
Підготовлено за матеріалами МОЗ України https://moz.gov.ua