Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) рекомендувало до схвалення 12 нових лікарських засобів за підсумками вересневого засідання Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP). Нові препарати охоплюють різні терапевтичні напрями — від онкології та рідкісних захворювань до інфекційних і запальних патологій. Окремо позитивну рекомендацію отримали два біосиміляри та два генеричні препарати. Загалом від початку 2026 року CHMP рекомендував до схвалення 66 нових лікарських засобів.
Серед препаратів, які отримали позитивний висновок, — Frehemgo (денеціміг) для профілактики епізодів кровотечі у пацієнтів із гемофілією А. Ще одна нова терапія, Klygefa (гефурулімаб), рекомендована для лікування генералізованої міастенії у дорослих.
У галузі онкології позитивні рекомендації отримали одразу кілька препаратів. Gevalka (енсартиніб) призначений для дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легень, позитивним за перебудовою гена ALK. Lifyorli (релакорилант) у комбінації з наб-паклітакселом рекомендований для лікування платинорезистентного епітеліального раку яєчників, маткових труб або первинної очеревини після попередньої системної терапії. Sepalna (сенапариб) отримав позитивний висновок як підтримувальна терапія при поширеному високодиференційованому епітеліальному раку яєчників, маткових труб або первинної очеревини.
Окрему увагу привертає Povofortay (поворцитиніб) — препарат для лікування активного гнійного гідраденіту середнього та тяжкого ступеня у дорослих. EMA зазначає, що це перша пероральна терапія з щоденним застосуванням, яку можна призначати дорослим пацієнтам із неефективністю або непереносимістю терапії інгібіторами фактора некрозу пухлини (TNF).
До переліку нових препаратів також увійшла вакцина VaxRabeo для доконтактної та постконтактної профілактики сказу в людей усіх вікових груп. Zeydovio (глепаглутид) рекомендований для лікування синдрому короткої кишки у дорослих — стану, за якого через значне скорочення довжини кишечника порушується всмоктування поживних речовин і рідини.
Вересневе засідання CHMP також відзначилося позитивними висновками щодо двох біосимілярів. Adcomfo (омалізумаб) рекомендований для лікування астми, хронічного риносинуситу з назальними поліпами та хронічної спонтанної кропив’янки. Pebrilzo (пертузумаб) — для лікування раку молочної залози у дорослих. За даними EMA, Pebrilzo став першим біосимілярним препаратом, рекомендованим до схвалення із застосуванням так званого адаптованого клінічного підходу (tailored clinical approach).
Позитивні рекомендації отримали й два генерики. Inijaq (тофацитиніб) призначений для лікування ревматоїдного та псоріатичного артриту, анкілозивного спондиліту, виразкового коліту у дорослих, а також ювенільного ідіопатичного артриту у дітей віком від 2 років. Ruxolitinib Zentiva (руксолітиніб) рекомендований для лікування мієлофіброзу та поліцитемії вера у дорослих, а також реакції «трансплантат проти господаря» у дорослих і дітей.
Позитивні рекомендації EMA відкривають шлях новим препаратам на європейський ринок і можуть стати підґрунтям для їх подальшої появи в Україні після проходження процедури державної реєстрації.