Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками провела вебінар з представниками профільних асоціацій та бізнесу. Темою обговорення стали ключові положення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності у сфері виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту лікарських засобів. Серед пріоритетів — укладання договорів з НСЗУ на реімбурсацію лікарських засобів, підключення аптек до електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ) та кадрова укомплектованість аптечних закладів.
Як зазначили у Фармацевтичному управлінні МОЗ, ще з минулого року триває спільна робота з фармацевтичним ринком щодо оновлення нормативно-правової бази. Основна мета — забезпечення доступності ліків для пацієнтів, зокрема, тих хто мешкає у сільській місцевості. Одним із кроків у цьому напрямку стало зобов’язання аптек з 1 липня 2025 року мати договір із НСЗУ на реімбурсацію лікарських засобів і медичних виробів.
У межах реалізації цього процесу МОЗ спільно з Держлікслужбою та НСЗУ провели моніторинг стану підключення аптек до ЕСОЗ, наявності укладених договорів, а також рівня фармацевтичної освіти персоналу аптек. Було представлено статистику, а також визначено категорії ризику, які можуть вказувати на порушення Ліцензійних умов. Надалі планується проведення позапланових перевірок таких суб’єктів господарювання.
Як повідомив Геннадій Вовк, заступник голови Держлікслужби, суб’єкт господарювання повинен пройти реєстрацію в ЕСОЗ, зареєструвати місце провадження діяльності, а також фахівців, які здійснюють відпуск рецептурних препаратів. На основі даних, отриманих із системи, сформовано критерії ризику, які свідчать про потенційні порушення.
Згідно з аналізом, наразі в ЕСОЗ не зареєстровано близько 800 суб’єктів господарювання. Із близько 3700 зареєстрованих — 1879 ще не підписали договір з НСЗУ на реімбурсацію. У разі, якщо ситуація не буде врегульована, це може стати підставою для ухвалення рішень щодо дії ліцензії на роздрібну торгівлю.
Окрема увага приділяється кадровому аспекту. Один із критеріїв ризику — наявність лише одного зареєстрованого фармацевта на всі місця провадження господарської діяльності. Таких суб’єктів налічується 2269, з яких у понад 1400 випадках здійснюється постійний відпуск за допомогою одного електронного підпису.
Також зафіксовано випадки, коли один працівник зареєстрований одночасно у кількох аптечних закладах у різних регіонах або ж використовується один КЕП на кількох об’єктах. У деяких випадках один фармацевт здійснював відпуск з інтервалом менш ніж година в аптеках, розташованих у різних областях.
Крім того, Ліцензійні умови забороняють суміщення посад завідувача аптеки. Держлікслужба наголошує, що у разі реєстрації однієї особи як завідувача у кількох закладах буде проводитися перевірка — зокрема, із запитом оригіналів документів і даних з Єдиного реєстру страхувальників.
Розглядається також імовірність визначення ще одного критерію ризику — відпуск більше 10 електронних рецептів одним фахівцем за одну годину. Це питання наразі винесено на обговорення з ринком, оскільки в одному рецепті може бути кілька позицій, що відображаються як окремі погашення.
За результатами аналізу формуватиметься перелік ліцензіатів із найвищими показниками ризику, які перевірятимуться першочергово — починаючи з серпня 2025 року.
Під час вебінару також порушувалися питання, пов’язані з практичним виконанням вимог: кількість фахівців з КЕП на кількість кас, формати касового обслуговування, а також механізми контролю. Держлікслужба пояснила, що для перевірки відпуску використовуються дані касових звітів та інформація з ЕСОЗ, де зафіксовано, який саме КЕП було застосовано.
Учасники зустрічі також наголосили на важливості взаємодії з медичною спільнотою. Зокрема, було зазначено, що в окремих випадках лікарі призначають препарати, не оформлюючи рецептів, що ускладнює виконання вимог аптечними закладами.
Робота в цьому напрямку триває. Держлікслужба продовжуватиме діалог із ринком, а також здійснюватиме моніторинг і контроль відповідно до чинного законодавства.
За матеріалами вебінару Державної служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з представниками профільних асоціацій та бізнесу.