Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) провела попередню кваліфікацію першого самотестування на вірус гепатиту С (HCV), яке може надати критично важливу підтримку в розширенні доступу до тестування та діагностики, прискорюючи глобальні зусилля з ліквідації гепатиту С.
Продукт під назвою OraQuick HCV self-test, вироблений компанією OraSure Technologies, є розширенням попередньо кваліфікованого швидкого тесту на антитіла до HCV OraQuick®, який спочатку був попередньо кваліфікований ВООЗ у 2017 році для професійного використання. Версія для самотестування, спеціально розроблена для використання звичайними користувачами, надає людям єдиний набір, що містить компоненти, необхідні для виконання самотестування.
У 2021 році ВООЗ рекомендувала самостійне тестування на HCV, щоб доповнити існуючі послуги тестування на HCV у країнах. Рекомендація ґрунтувалася на доказах, що демонструють її здатність розширювати доступ до послуг та їх використання, особливо серед людей, які інакше не можуть пройти тестування.
Проекти з впровадження самотестування на вірус гепатиту С на національному рівні, які значною мірою підтримуються Unitaid, продемонстрували високий рівень прийнятності та здійсненності, а також розширення прав і можливостей людей через особистий вибір, автономію та доступ до послуг самообслуговування без стигми.
«Щодня від вірусних гепатитів гине 3500 життів. З 50 мільйонів людей, які живуть з гепатитом С, лише у 36% було діагностовано, а 20% отримали лікувальне лікування до кінця 2022 року», — каже доктор Мег Доерті, директор ВООЗ у Департаменті глобальних програм з ВІЛ, гепатиту та ІПСШ. «Додавання цього продукту до списку прекваліфікації ВООЗ забезпечує безпечний та ефективний спосіб розширення послуг з тестування та лікування вірусу гепатиту С, гарантуючи, що більше людей отримують необхідні діагнози та лікування, і в кінцевому підсумку сприяючи досягненню глобальної мети елімінації вірусу гепатиту С».
Програма прекваліфікації (PQ) ВООЗ для діагностики in vitro (IVDs) оцінює низку тестів, у тому числі тих, що використовуються для виявлення антитіл до HCV. Програма оцінює IVD за стандартами якості, безпеки та продуктивності. Вона є наріжним каменем у підтримці країн у досягненні високоякісної діагностики та моніторингу лікування.
«Наявність прекваліфікованого самотестування HCV ВООЗ дозволяє країнам з низьким і середнім рівнем доходу мати доступ до безпечних і доступних варіантів самотестування, що має важливе значення для досягнення мети діагностування 90 % всіх людей з HCV», — говорить доктор Рожеріо Гаспар, директор Департаменту регулювання та прекваліфікації ВООЗ. «Це досягнення сприяє покращенню доступу до якісних медичних продуктів для більшої кількості людей, які живуть у країнах з низьким рівнем доходу».
ВООЗ продовжуватиме оцінювати додаткові самотестування на вірусу гепатиту С, підтримувати впровадження на основі доказових даних та працювати з громадами, щоб розширити доступні варіанти для всіх країн.
За матеріалами: https://www.who.int/news/item/10-07-2024-who-prequalifies-the-first-self-test-for-hepatitis-c-virus