Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США схвалило неффі (назальний спрей з адреналіном) для екстреного лікування алергічних реакцій (тип I), в тому числі небезпечних для життя (анафілаксія), у дорослих і педіатричних пацієнтів, які важать не менше 30 кілограмів (близько 66 фунтів).
«Сьогоднішнє схвалення забезпечує перший продукт з адреналіном для лікування анафілаксії, який не вводиться за допомогою ін'єкцій. Анафілаксія загрожує життю, і деякі люди, особливо діти, можуть відкладати або уникати лікування через страх перед ін'єкціями», — сказала Келлі Стоун, доктор медичних наук, заступник директора відділу пульмонології, алергії та критичної терапії в Центрі оцінки та дослідження лікарських засобів FDA. «Доступність назального спрею з адреналіном може зменшити бар'єри для швидкого лікування анафілаксії. Як результат, neffy надає важливий варіант лікування та задовольняє незадоволену потребу».
Алергічні реакції виникають, коли імунна система людини аномально реагує на речовину, яка в нормі не викликає симптомів. Анафілаксія — це важка, небезпечна для життя алергічна реакція, яка зазвичай вражає кілька частин тіла і вважається невідкладною медичною допомогою. Поширені алергени, які можуть викликати анафілаксію, включають певні продукти харчування, ліки та укуси комах. Симптоми зазвичай виникають протягом декількох хвилин після контакту і включають, але не обмежуються ними, кропив'янку, набряк, свербіж, блювоту, утруднене дихання і втрату свідомості.
Адреналін є єдиним рятівним засобом для лікування анафілаксії і раніше був доступний для пацієнтів лише у вигляді ін'єкцій.
Схвалення Neffy ґрунтується на чотирьох дослідженнях за участю 175 здорових дорослих без анафілаксії, які вимірювали концентрацію адреналіну в крові після введення неффі або схвалених продуктів для ін'єкцій адреналіну. Результати цих досліджень показали порівнянну концентрацію адреналіну в крові між неффі та схваленими продуктами для ін'єкцій адреналіну. Неффі також продемонструвала подібне підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, як і продукти для ін'єкцій адреналіну, два критичні ефекти адреналіну при лікуванні анафілаксії. Дослідження неффі у дітей вагою понад 66 фунтів показало, що концентрація адреналіну у дітей була подібною до концентрації як у дорослих, які отримували неффі.
Неффі являє собою однодозовий назальний спрей, що вводиться в одну ніздрю. Як і у випадку з продуктами для ін'єкцій адреналіну, друга доза (з використанням нового назального спрею для введення неффі в ту ж ніздрю) може бути призначена, якщо симптоми не покращуються або симптоми погіршуються. Пацієнтам може знадобитися звернутися за невідкладною медичною допомогою для ретельного моніторингу анафілактичного епізоду та у разі необхідності подальшого лікування.
ARS Pharmaceuticals Receives FDA Approval of neffy®
Неффі поставляється з попередженням про те, що певні захворювання носа, такі як назальні поліпи або назальні операції в анамнезі, можуть впливати на абсорбцію неффі, і пацієнтам з цими захворюваннями слід проконсультуватися з медичним працівником, щоб розглянути можливість використання ін'єкційного препарату з адреналіном. Neffy також має попередження та запобіжні заходи щодо використання адреналіну людьми з певними супутніми захворюваннями та алергічними реакціями, пов'язаними з сульфітом.
Найбільш поширені побічні ефекти неффі включають подразнення горла, поколювання в носі (інтраназальна парестезія), головний біль, дискомфорт у носі, відчуття тремтіння, поколювання (парестезія), втому, тремор, нежить (ринорея), свербіж всередині носа (носовий свербіж), чхання, біль у животі, біль у яснах (ясна) біль, оніміння в роті (гіпестезія орально), закладеність носа, запаморочення, нудоту та блювання.
Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) надало neffy статус Fast Track* для цієї програми.
Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) надало схвалення неффі компанії ARS Pharmaceuticals.
*- Fast track – це процес, призначений для полегшення розробки та прискорення перегляду ліків для лікування серйозних станів і задоволення незадоволених медичних потреб. Мета полягає в тому, щоб отримати важливі нові препарати для пацієнта раніше.
За матеріалами: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-nasal-spray-treatment-anaphylaxis